Rückruf Freestyle Teststreifen von Abbott

[diabetesclub.ch]

T/ Nachdem durch die Firma Abbott noch keine Reaktion erfolgte, wurde heute mittels Email "nachgedoppelt":

Sehr geehrte Damen und Herren

Am 18.03.2014 habe ich Ihnen folgendes Schreiben per A-Post zur Stellungnahme
zukommen lassen:

Rückruf Freestyle Teststreifen von Abbott...

Die User des Forums disbetesclub.ch warten seither gespannt auf eine
Stellungnahme der Firma Abbott, welche jedoch bis heute nicht erfolgt ist. Die
ganze Situation hat bei unseren Usern einen nicht zu übersehenden Unmut
ausgelöst. Auch seitens der Forenbetreiber kann das Verhalten der Firma Abbott
nicht mit der in der Werbung zitierten Firmenphilosophie in Übereinstimmung
gebracht werden. Das festgestellte Veralten gegenüber den betroffenen Kunden
löst grosses Befremden aus. Diabetesbetroffene, welche nicht mit einem
Pumpensystem arbeiten, können problemlos auf ein anderes Produkt eines
Konkurrenzanbieters wechseln, bzw. haben diesen Wechsel aufgrund der Situation
vollzogen. Anwender von Omnipod-Pumpensystemen sind jedoch auf die Benutzung der
Freestyle Teststreifen angewiesen und sind aufgrund der ungeklärten Situation
und der ausstehenden Antworten auf Fragen in höchstem Masse verunsichert. Dieser
Zustand ist inakzeptabel und einem Weltunternehmen wie Abbott nicht würdig.

Offenbar ergeht es unserem Forum gleich, wie zahlreichen Produkteanwendern: Auf
Fragen wird nicht reagiert.

Gerne würden wir in unserem Forum eine Antwort von Ihnen, welche gegebenenfalls
zur Klärung der Situation beitragen könnte, veröffentlichen.

Freundliche Grüsse

diabetesclub.ch

[ClaudiaM]

Da geht es dir gleich wie mir...

3 mal angeschrieben (auch im Namen von Swiss Diabetes Kids) und bis heute keinerlei Reaktionen - obwohl ich beim dritten Mal eine Lesebestätigung verlangt habe.
Gelesen wurde es...

Unglaublich wieviel Immage-Schaden die Firma mit diesem Verhalten anrichtet.

LG Claudia

[diabetesclub.ch]

T/ Nachdem bisher keine Reaktionen auf die gestellten Fragen erfolgten, wurde gestern bei der Firma Abbott telefonisch "nachgebohrt". Heute ist die folgende Emailnachricht eingetroffen:

Sehr geehrter Herr T

Bitte entschuldigen Sie, dass Sie so lange auf ein offizielles Antwortschreiben von uns zu unseren Teststreifen warten müssen. Das Schreiben wird noch von unserem Mutterhaus in den USA geprüft. Ich werde es Ihnen, sobald ich es wieder erhalten habe, sofort zusenden.

Mit freundlichen Grüssen

[Lukas_ch]

Ich habe leider auf meine Fragen auch noch nie eine Antwort erhalten. Es herrscht sowieso Funkstille irgendwie. Seit dem Rückruf habe ich auch das fahle Gefühl, unzuverlässigere Streifen zu haben (solche die mal gar nicht messen). Weiter glaube ich nicht, dass ich genauere Werte messe nun. Wenn ich wechseln könnte, würde ich es tun. Ich würde das auch Ypsomed raten....aber da kann sowieso nur Insulet was machen und das wird wohl dauern.

[ClaudiaM]

Habe auf das dritte Schreiben auch noch keine (und vielleicht werde ich auch nie) eine Antwort bekommen. Also um den Immageschaden wieder gut zu machen... das wird harte Arbeit !
Es sollte doch wenigstens eine kurze Antwort möglich sein, dass die Anfrage geprüft wird oder was auch immer. Aber keine Reaktion - traurig!

Sobald die Möglichkeit besteht zu wechseln - auch wenn ich mir noch nicht vorstellen kann, wie das mit dem Pod möglich ist - werde ich das tun.

[Lukas_ch]

Ein Wechsel wäre ja relativ simpel möglich für Insulet. Muss nur ein neuer PDM entwickelt werden, was meiner Ansicht nach sowieso langsam fällig wäre.....da gibts mittlerweile netteres auf dem Markt und der Druck steigt.

[Lukas_ch]

Salü zusammen

Es geschehen noch Wunder, ich habe gestern endlich ein Antwortmail von Abbott erhalten. Wobei wirklich viel klarer wird die Sache nicht, aber lest selber:

Sehr geehrter Herr Meier
Wir entschuldigen uns für die Verspätung der Antwort Ihrer Anfrage.
Untenstehend finden Sie die Antworten Ihrer Fragen.
Für allfällige Probleme mit unserem Kundenservice entschuldigen wir uns und sind bestrebt den Kundenservice weiter zu entwickeln, damit solche Probleme in Zukunft nicht mehr auftreten.
Freundliche Grüsse
Abbott Diabetes Care

Die Antworten auf Ihre Fragen:

1. Worin genau besteht der Unterschied zwischen den FreeStyle® und den FreeStyle Lite® Blutzucker-Teststreifen?
Die FreeStyle und die FreeStyle Lite Blutzucker-Teststreifen werden in einem identischen Herstellungsverfahren produziert. FreeStyle Blutzucker-Teststreifen sind für die Verwendung mit Messsystemen bestimmt, die kalibriert (bzw. codiert) werden müssen. FreeStyle Lite Blutzucker-Teststreifen sind für die Verwendung mit Messsystemen bestimmt, die nicht kalibriert (bzw. codiert) werden müssen.

2. Warum sind die vorgenannten Teststreifen (mit Ausnahme der Verpackung) optisch nicht zu unterscheiden?Dies ist darauf zurückzuführen, dass die FreeStyle und FreeStyle Lite Blutzucker-Teststreifen in einem identischen Herstellungsverfahren produziert werden.

3. Warum erkennt das Messsystem nicht, wenn ein falscher Teststreifen verwendet wird, z. B. ein FreeStyle Lite anstelle eines FreeStyle Teststreifens, wie dies Messsysteme von anderen Herstellern tun (beispielsweise Bayer Contour XT/Next)?Bei Teststreifen, die sich technisch unterscheiden, ist dies der Fall: Ein FreeStyle Precision Teststreifen funktioniert zum Beispiel nicht mit einem FreeStyle Lite, FreeStyle Freedom oder FreeStyle InsuLinx Messsystem, und ein FreeStyle Lite Teststreifen funktioniert nicht mit einem FreeStyle Precision Messsystem.

4. Trifft es zu, dass die FreeStyle und die FreeStyle Lite Teststreifen bis zum Dezember 2013 für den OmniPod® zugelassen waren?Nein. Gemäss dem Benutzerhandbuch des OmniPod® Insulin-Management-Systems können nur die FreeStyle Teststreifen und die FreeStyle Kontrolllösung mit dem OmniPod-Gerät verwendet werden.

5. Entspricht es den Tatsachen, dass bereits seit 2011 bekannt ist, dass die FreeStyle Teststreifen zu niedrige Werte anzeigen (wie dies in verschiedenen Internetforen angedeutet wird)? Falls ja, warum wird darauf erst jetzt reagiert?Dies entspricht nicht den Tatsachen. Nachdem Abbott Diabetes Care festgestellt hat, dass mit den Teststreifen falsch-niedrige Blutzucker-Messwerte ermittelt werden, wurden die zuständigen Zulassungsbehörden informiert und sofortige Massnahmen ergriffen.

6. Kann es sein, dass zwischen den beiden Produkten – den FreeStyle und den FreeStyle Lite Teststreifen – im Grunde kein Unterschied besteht, sie also zu 100 % identisch sind?FreeStyle Blutzucker-Teststreifen sind für die Verwendung mit Messsystemen bestimmt, die kalibriert (bzw. codiert) werden müssen. FreeStyle Lite Blutzucker-Teststreifen sind für die Verwendung mit Messsystemen bestimmt, die nicht kalibriert (bzw. codiert) werden müssen.

7. Trifft es zu, dass die FreeStyle Lite Teststreifen mit einem neueren und genaueren Herstellungsverfahren produziert werden, weshalb sie von diesem aktuellen Rückruf nicht betroffen sind?Beide Teststreifen – FreeStyle und FreeStyle Lite – werden in einem identischen Herstellungsverfahren produziert. Im November 2013 hat Abbott Diabetes Care zusätzliche Kontrollen zur Überwachung der Herstellung beider Teststreifen eingeführt.

8. Trifft es zu, dass die FreeStyle Lite Teststreifen von dem Rückruf nicht betroffen sind?Die FreeStyle Lite Teststreifen führen bei der Verwendung mit einem geeigneten Messsystem, wie in der Packungsbeilage der Teststreifen beschrieben, zu genauen Blutzucker-Messwerten. Die FreeStyle Lite Teststreifen sind NICHT für die Verwendung mit dem OmniPod-Gerät zugelassen.

Falls dies zutrifft, warum waren verschiedene Chargen dieser Teststreifen ebenfalls von dem Rückruf im November 2013 betroffen?
Bestimmte Chargen des FreeStyle Lite Teststreifens wurden in den im letzten November durchgeführten Rückruf eingeschlossen, da Abbott Diabetes Care Belege dafür vorlagen, dass die Teststreifen durch Kunden ausserhalb der Zulassung (off-label) verwendet wurden. Zur Erinnerung: Die FreeStyle Lite Teststreifen sind nicht für die Verwendung mit dem OmniPod-Gerät zugelassen.

Falls dies zutrifft, führen FreeStyle Lite Teststreifen also mit dem FreeStyle Lite Messsystem nicht zu falsch-niedrigen Messwerten?
Als Ursache wurde ein Fehler im Herstellungsverfahren der Teststreifen ermittelt, der nur dann zum Tragen kommt, wenn ein derartiger Teststreifen mit einem Messsystem verwendet wird, das über einen älteren Testtyp verfügt (FreeStyle, FreeStyle Mini, FreeStyle Navigator Version 1.0 und 1.5 und das FreeStyle Messsystem in dem OmniPod-Gerät). Dabei führt der Herstellungsfehler zu einer verringerten Reaktion bei den Blutzuckermessungen in dem System. Messsysteme wie das FreeStyle Lite, FreeStyle Freedom, FreeStyle InsuLinx die über einen neueren Testtyp verfügen, sind davon nicht betroffen und zeigen keine verringerte Reaktion bei den Blutzuckermessungen in dem System.

9. Wie kann ich zukünftig sicherstellen, dass ich beim Kauf von Teststreifen keine alten FreeStyle Teststreifen erhalte, die diese falschen Ergebnisse liefern?FreeStyle Teststreifen mit Verfallsdatum Mai 2015 und später können bedenkenlos mit dem OmniPod-PDM verwendet werden. Diese Teststreifen wurden nach Einführung der zusätzlichen Kontrolle hergestellt.

10. Stimmt es, dass zurzeit kein Abbott Blutzucker-Messsystem erhältlich ist, das die FreeStyle Teststreifen verwendet?Abbott Diabetes Care stellt weiterhin das FreeStyle Freedom Messsystem her, das mit dem FreeStyle Teststreifen arbeitet. Dieses Blutzucker-Messsystem wird jedoch unter Umständen nicht in allen Märkten vertrieben. Abgesehen von dem FreeStyle Freedom werden die FreeStyle Teststreifen aber nach wie vor noch von einigen anderen Patienten verwendet. Das kontinuierliche Glukose-Messsystem FreeStyle Navigator (Version 1.0 und 1.5) verwendet die FreeStyle Blutzucker-Teststreifen. Die FreeStyle Freedom Messsysteme sind nicht von diesem Sachverhalt betroffen und können bedenkenlos mit den FreeStyle Blutzucker-Teststreifen verwendet werden.

11. Können Sie die Bereitstellung der FreeStyle Teststreifen bis zur Entwicklung und dem Vertrieb eines neuen PDM durch Insulet/Ypsomed gewährleisten?FreeStyle Teststreifen mit Verfallsdatum Mai 2015 und später können bedenkenlos mit dem OmniPod-PDM verwendet werden. Diese Teststreifen stehen zur Verwendung mit Ihrem Gerät zur Verfügung.

12. Wurde von Insulet/Ypsomed bereits ein neuer PDM angekündigt? Hinsichtlich dieser Informationen wenden Sie sich bitte an Insulet/Ypsomed.

13. Würden Sie bitte klinische Studien zur Genauigkeit des in dem OmniPod verwendeten Messsystems bereitstellen?Wenden Sie sich dafür bitte an Insulet/Ypsomed, da ADC keine klinischen Studien zu diesem Produkt durchführt. Dieses Gerät wird nicht von Abbott Diabetes Care hergestellt.

[Lukas_ch]

Ich interpretiere die Antworten folgendermassen:

- Freestyle und Freestyle Lite Teststreifen sind technisch identisch
- Grund warum beide weiterhin im Handel sind können nur Marketingtechnisch oder der Produktpflege wegen sein und wird weiterhin von Abbott nicht komentiert.
- Freestyle Lite sind und waren nie zugelassen für den Omnipod (--> Hierzu wird Ypsomed eine Stellungsnahme abgeben müssen)
- Teststreifen mit Verfallsdatum Mai 2015 oder später sind ok

Gruss Lukas

[hut]

Vielen Dank, Lukas, für deine Information.

Die durch unser Forum erwatrete Stellungnahme zur Informationspolitik der Firma Abbott ist noch ausstehend. Sobald diese vorliegt, werde ich sie posten.

[diabetesclub.ch]

T/ Der diabetesclub.ch hat heute ein absolut identisches Schreiben wie Lukas erhalten. Auf die Frage der Informationspolitik der Firma Abbott wurde in keiner Weise eingegangen.....